Normas da Anvisa para laboratórios

Em decorrência da própria natureza dos serviços realizados nos laboratórios, as pessoas que neles executam suas funções profissionais estão sujeitas a muitos riscos biológicos ou a riscos de contrair infecções severas em decorrência da exposição a diversos agentes patogênicos.

Assim, deve-se ressaltar que ocorrências de infecções adquiridas em laboratórios não se limitam somente a laboratórios de microbiologia, uma vez que muitos são os casos ocorridos também em laboratórios químicos, biotecnológicos e físico-químicos.

 

O laboratório deve estar apto para assegurar os resultados das análises.

É exatamente por essa razão que existem conselhos gerais e regras diversas, cuja intenção é o estabelecimento de normas de segurança para aplicação em laboratórios. Desta forma, a ANVISA, em sua Diretoria Colegiada Resolução – RDC 11, de 16 de Fevereiro de 2012, define:

“CAPÍTULO II

DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO

Seção I

Da organização e gestão do laboratório

Art. 5º Os laboratórios objeto desta Resolução devem possuir licença sanitária atualizada de acordo com a legislação sanitária local, fixada em local visível ao público.

Parágrafo único. Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos independem da licença para funcionamento, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos, à aparelhagem adequada e à assistência e responsabilidade técnicas, aferidas por meio de fiscalização realizada pelo órgão sanitário local.

Art. 6º O laboratório deve contar com responsável técnico, legalmente habilitado, em número e qualificação necessários para atender seu escopo, especificidade e complexidade de atividade.

Art. 7º A alta direção do laboratório deve garantir:

I – definição e aplicação de uma política da qualidade;
II – infra-estrutura e condições adequadas, compatíveis com a demanda e que garantam a qualidade das análises e a salubridade do trabalho;
III – recursos humanos em número e com qualificação adequados para o correto desempenho das atividades, devendo a qualificação considerar a formação, capacitação, experiência e habilidades demonstradas;
IV – recursos materiais suficientes e adequados às atividades;
V – estrutura organizacional formalizada e responsabilidades claramente definidas;
VI – procedimentos para assegurar que a gerência e o pessoal não estejam sujeitos a influências comerciais, políticas, financeiras e conflitos de interesse, que possam afetar adversamente a qualidade, confiabilidade e imparcialidade do trabalho;
VII – procedimentos e evidências para prevenir, minimizar ou eliminar o dano ao ambiente, à saúde humana, animal e vegetal causado pelas atividades realizadas, atendendo legislação pertinente; e
VIII – rastreabilidade dos resultados analíticos.

Art. 8º O responsável técnico deve garantir:

I – planejamento que atenda às necessidades de recursos materiais e de pessoal para o desenvolvimento das atividades;
II – confiabilidade dos resultados analíticos; e
III – execução das análises de acordo com o planejamento estabelecido e com os requisitos deste regulamento.

Art. 9º O laboratório deve dispor de um profissional, de seu quadro de pessoal ou mediante contrato formal, para atuar como responsável pelo sistema de gestão da qualidade, com autoridade e responsabilidade definidas, para assegurar que este sistema seja implementado e seguido permanentemente.

Parágrafo único. O responsável pelo sistema de gestão da qualidade deve ter fácil acesso ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre as políticas e recursos do laboratório.

Art. 10. O laboratório deve possuir políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções para assegurar a qualidade dos resultados das análises.”

Para maiores informações, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/
6a1f16004b571bb0bb0cbbaf8fded4db/RDC+11+de+16+de+fevereiro+de+2012.pdf?
MOD=AJPERES

Todas as informações foram retiradas do Blog da Prolab